Pfizer y Moderna analizan los efectos secundarios raros de sus vacunas en menores de 11 años

  • La FDA ha solicitado a las farmacéuticas que amplíen sus ensayos
  • La meta es analizar el riesgo de los casos de inflamación del corazón
  • La llegada de la vacuna para niños se prevé para finales de año

Una serie de efectos secundarios poco comunes, entre ellos la inflamación de corazón, en los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer y Moderna para niños entre 5 y 11 años ha llevado a la farmacéutica a ampliar estos trabajos a petición de los organismos reguladores de EEUU.

El medio norteamericano The New York Times revela que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EEUU ha solicitado a Pfizer-BioNTech y a Moderna que amplíen en número el tamaño de sus estudios pediátricos. Bajo su punto de vista, no son adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis. 

En concreto, el diario recoge que la FDA ha solicitado a las compañías que incluyan a 3.000 niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban, según una fuente que quiso permanecer en el anonimato.

Cabe recordar que esta inflamación de corazón y la membrana que lo recubre se comenzó a detectar en vacunados con Pfizer y Moderna durante la fase de inyección de la vacuna en la población general. Se trata de una reacción adversa rara, que no es de gravedad y que sucede mayoritariamente en el sexo masculino. Además, también se detectaron en los ensayos clínicos que llevaron a la aprobación de la vacuna para adolescentes entre 12 y 16 años.

El medio norteamericano señala que se desconoce si la petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación. No obstante, un portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó al Times que la compañía pretende expandir sus estudios para aumentar la posibilidad de detectar efectos secundarios poco comunes, y señaló que se espera solicitar una autorización de emergencia a finales de 2021 o principios de 2022.

 

 

 

El Economista